岗位描述: |
1. 负责注册申报样品送检,跟进检验过程样品检验情况与问题改进,与检测所保持良好沟通;
2. 负责按照有关法规要求准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料,保证申报资料的完整规范,并按规定程序完成申报手续;
3. 就注册事务与政府及相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;
4. 负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规,为其他部门提供法规支持;
5. 注册资料及原始记录归档及整理;
6. 产品相关法律法规、标准等在企业内部的宣贯。
职位要求:
1. 本科及以上学历,大学英语四级以上水平,有熟练的英语读写能力;
2. 熟悉医疗器械相关法规和行业标准,熟悉产品注册申报流程;
3. 二年以上二类有源医疗器械产品独立申报经验;
4. 具备较强的检索、阅读和文案书写能力和与检验机构、审评中心的沟通能力。
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