岗位描述: |
职位信息
1. 协助维护质量管理体系并监督运行状况;确保公司质量管理体系符合ISO9001-2015和ISO13485-2016质量管理体系要求;
2. 协助编制,修订质量管理体系文件;梳理公司流程,优化质量管理体系;
3. 负责变更管理、CAPA、偏差流程等分析根本原因并制定出纠正措施和预防措施。
4. 负责内部审核,外部,第三方设计等策划工作。
任职要求
学历与经验:本科及以上学历,具备医疗器械相关专业
知识与技能: 具有2-3年以上医疗器械质量管理经验;
关键素质: 熟悉医疗器械相关的法律法规,包括但不限于FDA/ISO13485。
语言: 英语听说读写
职能类别:标准化工程师
|